Consulenza per marcatura CE:

L’attività di consulenza è mirata all’ottenimento della marcatura CE dei Dispositivi Medici in conformità ai requisiti della DDM 93/42/CEE per qualunque tipo di dispositivo di classe I, IIa, IIb e III.

Le principali attività di consulenza sono costituiti da:
_Preparazione dei fascicoli tecnici con modelli già approvati dagli Enti Notificati.

_Analisi dei Rischi in conformità alla norma ISO 14971.

_Check list dei Requisiti Essenziali in conformità all’Allegato 1 della DDM 93/42/CEE.

_Preparazione relazione critica di Idoneità clinica su base documentale (letteratura scientifica).

_Dichiarazione di conformità in accordo alla Direttiva 93/42/CEE.

_Assistenza durante la visita ispettiva dell’Ente Notificato o di Certificazione.



   
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