Consulenza
per validazione e controllo
L'attivitā di consulenza č mirata alla validazione
e al controllo dei biomateriali polimerici plastici, ceramici, metallici
sia delle materie prime che dei Dispositivi Medici per il rilascio finale.
Le principali attivitā di consulenza sono costituiti da:
Test chimici sulle sostanze volatili ed estraibili dai Dispositivi prima e dopo sterilizzazione per irraggiamento Y e B.
Test chimici di stabilità e atossicità dei materiali e dei Dispositivi prima e dopo sterilizzazione in conformità a Farm. Ital./Eur.
Controllo residui Eto (Eto residuo, cloridrica etilenica, glicole etilenico) nei Dispositivi Medici prima del rilascio in conformità alla ISO 10993-7
Test di sterilità sul Dispositivi Medici ed anche con Indicatori Biologici in conformità a Farm.Ital./Eur. e USP.
Test di Bioburden e validazione recovery rate, su materiali, componenti e Dispositivi Medici in conformità a EN 1174-1/2/3.
Lal Test e relativa validazione per la verifica dell'assenza di endotossine batteriche in conformità a Farm.Ital./Eur.
