Consulenza per progettazione, validazione e controllo delle camere bianche di fabbricazione:
L'attività di consulenza è mirata alla
progettazione, validazione e al controllo periodico delle camere bianche
nelle quali vengono fabbricati componenti, semilavorati e Dispositivi
Medici.
Le principali attività di consulenza sono costituiti da:
_Validazione e controllo periodico delle camere bianche di fabbricazione, classificazione delle aree in conformità a ISO 14644-1
_Validazione e controllo periodico delle cappe a flusso laminare per produzione e analisi, classificazione in conformità a ISO 14644-1
_Validazione e determinazione RecoveryTime (Tempo di recupero di classe delle camere bianche)
_Validazione e rilevamento dei parametri fisici (T°C, UR%, sovrapressione, portata, velocità aria, numero ricambi/h)
_Controllo della contaminazione particellare in camera bianca in conformità a ISO 14644-1
_Controllo della contaminazione microbiologica in camera bianca (aria e superfici) in conformità a ISO 14968-1/2 e GMP Eur.
_Controllo della contaminazione microbiologica dei fluidi(acque, detergenti e disinfettanti utilizzati nel processo di fabbricazione.
_Validazione e controllo efficacia dei presidi utilizzati nella disinfezione delle superfici, degli indumenti protettivi e delle mani degli operatori.
_Identificazione e caratterizzazione microbiologica dei batteri, funghi e miceti.
